Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001137)-(РГ-RU)

Анаментал, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Анаментал, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Анаментал, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: хлорпромазина гидрохлорид

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Анаментал, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Анаментал.
Прием препарата Анаментал.
Возможные нежелательные реакции.
Храпение препарата Анаментал.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Анаментал, и для чего его применяют.

Препарат Анаментал содержит действующее вещество хлорпромазина гидрохлорид. Хлорпромазин относится к антипсихотическим средствам (нейролептикам), которые применяются для лечения острых нарушений мышления и поведения.

Препарат Анаментал может быть использован для приведения Вашего состояния в норму при эмоциональных расстройствах, особенно если Вы чувствуете себя беспокойным и взволнованным, чувствуете тревогу. Также препарат может применяться при нарушениях психики у детей и в ряде других случаев при различных заболеваниях.

Показания к применению

Препарат Анаментал показан взрослым в возрасте от 18 лет и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет.

Острые и хронические психотические расстройства, особенно параноидальные, при шизофрении, маниакальных расстройствах, органических психозах и пр.
Психомоторное возбуждение (ажитация) при тревожных расстройствах.
Нарушения поведения, сопровождающиеся агрессией и потенциально опасные для пациента и окружающих.
Шизофрения у детей, аутизм.
Индукция гипотермии (внезапное снижение температуры тела).
Упорная икота (непрекращающаяся продолжительное время).
Неукротимая тошнота и рвота в угрожающих жизни стадиях тяжелых заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Анаментал.

Противопоказания

Не принимайте препарат Анаментал:

Если у Вас аллергия на хлорпромазин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата;
Если у Вас произошло отравление веществами, угнетающими функции центральной нервной системы (ЦНС);
Если у Вас возникло коматозное состояние по любой причине (угрожающее жизни состояние между жизнью и смертью, характеризующееся отсутствием реакции на внешние раздражители (звук, боль и др.));
Если у Вас обнаружено угнетение костномозгового кроветворения (нарушение образования клеток крови);
Если Вы беременны или кормите грудью;
Если возраст ребенка, которому назначен препарат, до 12 лет (только для лекарственной формы таблетки).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Анаментал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

С осторожностью

Препарат Анаментал следует принимать с осторожностью при следующих состояниях/заболеваниях:

болезнь Паркинсона (заболевание центральной нервной системы, характеризующееся замедленностью движений, дрожанием в покое и нарушением рефлексов) – кроме исключительных обстоятельств препарат не следует применять при данной болезни;
активный алкоголизм (существует риск развития токсического влияния на печень);
рак молочной железы;
эпилепсия (судорожные состояния);
хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей);
синдром Рейе (острое нарушение головного и спинного мозга и функции печени, проявляющиеся обычно после вирусной инфекции);
кахексия (крайнее истощение организма с общей слабостью и резким снижением веса);
пожилой возраст;
рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов).

Препарат Анаментал может вызывать нарушение сердечного ритма (аритмию), поэтому перед началом приема препарата Анаментал необходимо убедиться в отсутствии:
пониженной частоты сердечных сокращений (брадикардии);
пониженного уровня калия в крови (гипокалиемии);
врожденных удлинений интервала QT (рекомендуется выполнить ЭКГ).

Перед приемом препарата Анаментал сообщите Вашему врачу, если у Вас: сахарный диабет.
Поскольку хлорпромазин может вызывать повышение уровня глюкозы в крови, Вам необходимо скорректировать дозы инсулина и гипогликемических препаратов, принимаемых внутрь (производных сульфонилмочевины) до и после завершения курса терапии.

Во время лечения хлорпромазином Вам необходимо постоянно контролировать артериальное давление (АД), пульс, работу печени и почек.

Немедленно сообщите вашему врачу, если при приеме препарата Анаментал у Вас:
повысилась температура, появилась боль в горле или другие проявления инфекционных заболеваний;
повышенное потоотделение и нестабильность артериального давления – это могут быть проявления гипертермии, которая может быть одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома (бледность, гипертермия, вегетативные дисфункции (приступы страха и тревожности), изменения сознания, ригидность (резкое повышение тонуса мышц)), который может привести к летальному исходу.

Препарат следует немедленно отменить. Риск возникновения гипотермии повышается при следующих состояниях: индивидуальная предрасположенность, обезвоживание, органические поражения головного мозга (проявляется нарушением или утратой ряда функций в результате воздействия какого-либо фактора на ткани головного мозга, например, острой или хронической интоксикации, черепно¬мозговой травмы, неверно леченого инфекционного заболевания); возникли признаки и симптомы поздней дискинезии (непроизвольные движения в виде сокращений отдельных групп мышц по всему телу, например, причмокивание губ, жевательные движения, гримасничанье и т.д.).

Ваш врач рассмотрит вопрос об уменьшении дозы или отмене всех антипсихотических лекарственных средств. Поздняя дискинезия иногда имеет место после отмены нейролептика и исчезает при повторном приеме или при увеличении дозировки. Назначение при развитии у Вас поздней дискинезии антипаркинсонических и антихолинергических (препараты, обладающие противорвотным действием и снимающие мышечные спазмы) лекарственных средств противопоказано, поскольку возможно ухудшение состояния.

появились какие-либо из перечисленных симптомов: внезапная слабость или онемение в руке или ноге, нарушение речи или ее понимания, потеря равновесия, нарушение координации, головокружение, внезапная потеря сознания, острая головная боли без какой-либо видимой причины, онемение губы или половины лица с "перекосом". Это могут быть признаки острого нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульта). Риск развития инсульта повышен:
у пациентов с факторами риска развития инсульта;
у пожилых пациентов со слабоумием.

венозная тромбоэмболия (закупорка вены сгустком крови, может сопровождаться болью по ходу вены, отеком).

вздутие и боли в животе – могут быть признаками кишечной непроходимости.

нарушение сердечного ритма.

Не следует применять препарат Анаментал со следующими препаратами, поскольку совместное их применение может вызвать нарушение сердечного ритма:

диуретики (мочегонные препараты),
дофаминергические непротивопаркинсонические препараты (каберголин, квинаголид – препараты, снижающие уровень гормона пролактина в крови),
другие нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний), например, амисульприд, циамемазин, дроперидол, флуфеназин. пропсрициазин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд,
противопаразитарные средства (например, галофантрин, люмефантрин, пентамидин),
противогрибковые средства из группы азолов (например, кетоконазол).
Если невозможно избежать совместного назначения вышеуказанных комбинаций, Вам следует проводить регулярный ЭКГ-контроль с контролем длительности интервала QT.

Если Вы применяете некалийсберегающие диуретики (препараты, увеличивающие выведение жидкости почками, не препятствующие выделению калия с мочой), перед началом лечения хлорпромазином необходима коррекция гипокалиемии (снижение уровня калия в крови) и контроль ЭКГ.

В качестве корректоров экстрапирамидных расстройств (патологические изменения качества работы скелетных мышц), возникновение которых возможно при применении препарата Анаментал, применяют антипаркинсонические средства – тригексифенидил и другие.

Врачебный контроль при лечении препаратом Анаментал следует усиливать:

если Вы страдаете эпилепсией и у Вас случаются судороги. Возникновение припадков требует прекращения лечения;
если Вы находитесь в пожилом возрасте и у Вас обнаружены следующие состояния:
а) высокая восприимчивость к действию препарата и так называемый эффект ортостатической гипотензии (существует риск чрезмерного успокаивающего, снотворного и гипотензивного (снижающего артериальное давление) действия);
б) хронический запор (риск возникновения опасной кишечной непроходимости);
в) возможная гипертрофия (увеличение в размерах) предстательной железы;
если у Вас диагностированы сердечно-сосудистые заболевания, и Вы применяете препарат хинидин, в связи с возможным усилением гипотензивного (снижающего артериальное давление) действия;
если у Вас обнаружена печеночная недостаточность и/или тяжелая почечная недостаточность, поскольку существует риск накопления препарата в организме.
При длительном лечении рекомендуется регулярный контроль врача-офтальмолога.

Препарат Анаментал не должен применяться без использования других вспомогательных препаратов, если в Вашем состоянии преобладает депрессия.

С осторожностью следует применять хлорпромазин, если у Вас существует повышенная чувствительность к другим препаратам фенотиазинового ряда, либо обнаружены тяжелые респираторные заболевания (заболевания дыхательной системы).

В связи с риском фотосенсибилизации (повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек к солнечному свету), Вам необходимо избегать ультрафиолетового облучения (воздействия солнечного света).

Если у Вас обнаружена латентная миастения gravis (мышечная слабость и быстрая утомляемость при нарушении проводимости нервной системы), а также миастенический синдром (нарушение нервно-мышечной передачи с переменной мышечной слабостью и нарушением функции вегетативной нервной системы), хлорпромазин может ухудшать течение таких заболеваний.

Во избежание развития синдрома «отмены» прекращать лечение препаратом Анаментал необходимо постепенно.

Если Вы страдаете болезнью Паркинсона и принимаете допамин, в случае необходимости лечения нейролептиками доза допамина должна быть уменьшена постепенно до минимума (резкая отмена допамина может повысить риск развития «злокачественного нейролептического синдрома» (состояние, характеризующееся бледностью, гипертермией (повышение температуры тела), вегетативной дисфункцией (приступы страха и тревожности)).

Лабораторные показатели

Необходимо контролировать картину крови (в начале еженедельно, а затем каждые 3-4 месяца); в случае появления лейкоцитоза (резкого увеличения числа лейкоцитов в крови) и гранулоцитопении (сниженное содержание гранулоцитов в крови) лечение должно быть прервано.

Если у Вас обнаружена феохромоцитома (опухоль из ткани надпочечников) на фоне приема препарата Анаментал, могут наблюдаться ложноположительные результаты уровня катехоламинов (гормоны коры надпочечников) в крови.

Дети и подростки

Препарат Анаментал не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Другие препараты и препарат Анаментал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы применяете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

Противопоказанные комбинации:

с циталопрамом и эсциталопрамом (препараты, применяемые для лечения депрессии).

Нерекомендуемые комбинации:

продолжительное сочетание с анальгетиками и антипиретиками (препараты, обладающие жаропонижающим
действием) – возможно развитие гипертермии (резкое повышение температуры тела);
с эпинефрином (сосудосуживающий препарат) и другими подобными препаратами – возможно снижение эффективности этих препаратов. Следует избегать введения эпинефрина, поскольку действие эпинефрина может нарушиться, что может привести к падению артериального давления. Не применяйте эпинефрин при передозировке хлорпромазина;
с препаратами для лечения эпилепсии – возможно снижение эффективности этих препаратов;
с препаратами, удлиняющими интервал QT – может увеличить у Вас риск развития желудочковой аритмии, в том числе типа «пируэт»;
с антиаритмическими средствами класса IA (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид) (препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Может сопровождаться брадикардией (снижением частоты сердечных сокращений) и повышенным риском развития желудочковой аритмии, включая «пируэт». При сочетании указанных лекарственных средств с хлорпромазином рекомендуется ЭКГ-контроль со стороны врача;
с некоторыми противомикробными препаратами (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин);
с трициклическими антидепрессантами (такими, как амитриптилин);
с тетрациклическими антидепрессантами (такими, как мапротилин);
с другими нейролептиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол);
с антигистаминными препаратами (препараты, применяемые для лечения аллергических заболеваний) (например, терфенадин);
с цизапридом (препарат, применяемый для стимуляции работы желудочно-кишечного тракта);
с бретилия тозилатом (противоаритмическое средство);
с противомалярийными препаратами (такими, как хинин и мефлохин) – может повышаться концентрация хлорпромазина в плазме крови с риском развития токсического действия;
с бромокриптином (препарат, снижающий выработку гормона пролактина в организме), из-за повышения концентрации в плазме пролактина и препятствия действию бромокриптина;
с леводопой (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона) – из-за блокады дофаминовых рецепторов снижается противопаркинсоническое действие;
с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему (средства для общей анестезии, наркотические анальгетики и содержащие его препараты, барбитураты (препараты, оказывающие успокаивающее и снотворное действие на нервную систему), транквилизаторы (препараты, оказывающие успокоительный и противотревожный эффект) и др.) – возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему, а также угнетение дыхания;
с препаратами лития – увеличивает риск экстрапирамидных осложнений (двигательные нарушения при использовании препаратов – нейролептиков) и вызывает повышенное выделение почками лития.

Комбинации, требующие мер предосторожности:

Антиаритмические средства класса IА и III, бета-блокаторы, некоторые блокаторы кальциевых каналов, лекарственные средства наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные лекарственные средства (препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний) – одновременное применение может сопровождаться брадикардией (снижением частоты сердечных сокращений) и повышенным риском развития желудочковой аритмии, включая «пируэт». При сочетании указанных лекарственных средств с хлорпромазином рекомендуется ЭКГ-контроль со стороны врача.
Гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови) – хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) может ослаблять гипогликемический (сахароснижающий) эффект за счет снижения выделения инсулина в организме и повышения уровня глюкозы в крови.
Антациды (препараты, применяемые при язвенной болезни желудка), противопаркинсонические препараты и соли лития могут снижать всасывание хлорпромазина. Вы не должны принимать антациды за два часа до и после применения препарата Анаментал.

Комбинации, которые необходимо принять во внимание:

Барбитураты (препараты, обладающие успокаивающим и снотворным действием) могут снижать у Вас концентрацию хлорпромазина в плазме крови.

Трициклические антидепрессанты, мапротилин или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (препараты, применяемые при лечении депрессии) – увеличивают риск развития нейролептического злокачественного синдрома (состояние, характеризующееся бледностью, гипертермией (повышением температуры тела), вегетативными дисфункциями (приступы страха и тревожности), изменениями сознания, ригидностью (резким повышение тонуса мышц)).

Препараты для лечения гипертиреоза (повышение уровня гормонов щитовидной железы в организме) – повышается риск развития агранулоцитоза (снижение уровня лейкоцитов и моноцитов в организме).

Препараты, вызывающие экстрапирамидные реакции – возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений (двигательные нарушения нервной системы).

Производные фенотиазина повышают гипотензивное действие (снижающее артериальной давление) средств для анестезии, блокаторов «медленных» кальциевых каналов и других гипотензивных средств (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении) и тразодона (препарат-антидепрессант). Хлорпромазин снижает гипотензивное действие нейронных адреноблокаторов (препараты, применяемые для улучшения мозгового кровообращения), таких, как гуанетидин, эффекты амфетаминов (препараты, обладающие стимулирующим действием на нервную систему), клонидина (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении) – возникает тяжелая ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления).

Одновременное применение бета-адреноблокаторов (препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний) и хлорпромазина увеличивает у Вас:
риск артериальной гипотензии (снижение артериального давления), в том числе достаточно резкого, вследствие сложения сосудорасширяющего эффекта хлорпромазина и уменьшения сердечного выброса, вызываемого бета-блокаторами,
риск развития необратимой ретинопатии (повреждение сосудов сетчатки глаза),
поздней дискинезии (возникновение непроизвольных движений, которые развиваются на фоне длительного приема ряда лекарственных средств).

Нитраты (препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний) – увеличивает риск развития ортостатической гипотензии (резкого снижения артериального давления) вследствие усиления вазодилаторного (сосудорасширяющего) эффекта.

Тиазидные диуретики (препараты, усиливающие отток мочи) – способствуют усилению гипонатриемии (снижение содержания натрия в крови).

Антимускариновые лекарственные средства (препараты, применяемые при лечении заболеваний мочевого пузыря) могут усиливать у Вас развитие антихолинергических побочных эффектов (задержку мочи, провокацию острого приступа глаукомы, сухость во рту, запоры и т.д.).

Антихолинергическими свойствами обладают различные лекарственные средства атропина (препарат, применяемый при лечении глазных заболеваний), трициклические антидепрессанты, Н1-гистаминоблокаторы (препараты, применяемые при лечении аллергических заболеваний), антимускариновые, противопаркинсонические антихолинергические спазмолитики, дизопирамид (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма), фенотиазиновые нейролептики и клозапин (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний).

Эфедрин (препарат, применяемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) – возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.

Хлорпромазин имеет умеренную антихолинергическую активность, которая может быть повышена другими антихолинергическими препаратами. Хлорпромазин также усиливает антихолинергические эффекты других лекарственных средств, при этом его собственное антипсихотическое действие может уменьшаться.

Лекарственные средства, оказывающие ототоксическое действие (например, антибиотики с ототоксическим действием (вредные для органа слуха) – хлорпромазин может маскировать некоторые проявления ототоксичности (нарушение слуха, шум в ушах, головокружение).

Другие гепатотоксичные препараты (препараты, обладающие токсическим влиянием на печень) могут повысить у Вас риск развития гепатотоксичности.

Средства, угнетающие костномозговое кроветворение – могут увеличивать риск миелосупрессии (снижение образования в крови лейкоцитов и тромбоцитов).

Циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка) – возможно изменение (увеличение или уменьшение) концентрации хлорпромазина в плазме крови.

Прохлорперазин (родственный по химической структуре) – возможно возникновение переходной метаболической энцефалопатии (повреждение нервной системы, связанное с нарушением обмена веществ в организме) характеризующейся потерей сознания в течение от 48 до 72 часов.

Препарат Анаментал с алкоголем

На время лечения препаратом Вам необходимо отказаться от приема алкоголя, так как хлорпромазин усиливает угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение во время беременности противопоказано.

Хлорпромазин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком, удлиняет роды. Показано, что хлорпромазин может вызывает нарушения плода у животных. Имеется информация о потенциальном риске развития экстрапирамидных нарушений (двигательных нарушений нервной системы) и/или синдрома отмены у новорожденных, матери которых принимали лекарственное средство в течение третьего триместра беременности. При применении хлорпромазина в высоких дозах при беременности, у новорожденных в некоторых случаях отмечались нарушения пищеварения, связанные с атропиноподобным действием этого лекарственного средства (может проявляться в виде запора). Не применяйте препарат Анаментал во время беременности.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Не применяйте препарат Анаментал во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Детям и подросткам не рекомендуется кататься на велосипеде, самокате и т.п., поскольку препарат может оказывать выраженное влияние и вызывать нежелательные реакции, угрожающие безопасности дорожного движения.

Препарат Анаментал содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Анаментал

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Целесообразно подбирать оптимальную дозу препарата Анаментал индивидуально. Если клиническое состояние пациента позволяет, то лечение следует начинать с минимальной возможной дозы и постепенно ее увеличивать.

Шизофрения, другие психозы, ажитация, аутизм, индукция гипотермии

Начальная суточная доза для приема внутрь составляет 25-100 мг в сутки 1 – 4 раза в день, затем, с учетом переносимости, дозу постепенно увеличивают на 25-50 мг каждые 3-4 дня, до достижения желаемого терапевтического эффекта.

В случае малоэффективности средних доз препарата Анаментал дозу увеличивают до 700-1000 мг в сутки, в некоторых, крайне резистентных случаях без соматических противопоказаний дозу можно повысить до 1200-1500 мг в сутки.

При лечении большими дозами суточную дозу делят на 4 части (последняя – перед сном).

Высшие дозы препарата Анаментал для взрослых внутрь: разовая 300 мг, суточная 1500 мг.

Упорная икота

По 25 мг каждые 4-6 часов.

Неукротимая тошнота и рвота в терминальных стадиях тяжелых заболеваний

По 25 мг каждые 4-6 часов.

Ослабленные и пожилые пациенты

Терапию начинают с 1/3-1/2 обычной дозы для взрослых с более постепенным увеличением дозировки; рекомендуемая суточная доза до 300 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 лет

Шизофрения, другие психозы, ажитация, аутизм, индукция гипотермии

Препарат Анаментал назначают по 550 мкг/кг (0,55 мг/кг) или по 15 мг на 1 м? поверхности тела при необходимости каждые 6-8 часов. При массе тела до 46 кг не следует назначать препарат Анаментал в дозе более 75 мг в сутки.

Упорная икота

Способ дозирования при упорной икоте у детей не определен.

Неукротимая тошнота и рвота в терминальных стадиях тяжелых заболеваний

Препарат Анаментал назначают по 550 мкг/кг (0,55 мг/кг) или по 15 мг на 1 м? поверхности тела при необходимости каждые 4-6 часов. При массе тела до 46 кг не следует назначать препарат Анаментал в дозе более 75 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Таблетки Анаментал назначают внутрь, после еды, не разжевывая, не разламывая таблетку, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Длительность курса лечения большими дозами не должна превышать 1-1,5 месяца, при отсутствии эффекта целесообразно перейти к лечению другими препаратами.

Если Вы приняли препарата Анаментал больше, чем следовало

При передозировке лекарственного препарата Анаментал могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: арефлексия или гиперрефлексия (отсутствие или усиление выраженности некоторых рефлексов со стороны нервной системы); нечеткость зрительного восприятия; кардиотоксическое действие (аритмия, сердечная недостаточность, снижение артериального давления (АД); шок; тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений); изменение зубца QRS, фибрилляция желудочков (нарушения сердечного ритма), остановка сердца; нейротоксическое действие (токсическое влияние на нервную систему), включая ажитацию (двигательное беспокойство с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха), спутанность сознания, судороги, дезориентацию, сонливость, ступор или кому; мидриаз (расширение зрачка); сухость во рту; гиперпирексия (экстремально высокая температура тела, опасная для жизни) или гипотермия (внезапное снижение температуры тела); ригидность мышц (скованность движений отдельных частей тела); рвота; отек легких или угнетение дыхания.

Лечение

Необходимые действия при передозировке: промывание желудка, назначение активированного угля (избегать появление рвоты, поскольку нарушение сознания и дистонические реакции со стороны мышц шеи и головы, обусловленные передозировкой, могут привести к аспирации (попадание рвотных масс в дыхательные пути)). Симптоматическое лечение: при тяжелых состояниях рекомендуется введение кордиамина, кофеина, мезатона; при угнетении центральной нервной системы без нарушения функции дыхательного центра – введение умеренных доз фенамина, первитина, кофеина-бензоата натрия (при угнетении дыхательного центра применение таких препаратов противопоказано); неврологические осложнения обычно уменьшаются при снижении дозы хлорпромазина, врач может уменьшить такие симптомы назначением препарата тригексифенидила, для уменьшения нейролептической депрессии используются антидепрессанты и психостимуляторы; при аритмии – введение лекарственных препаратов длительного действия, при сердечной недостаточности – сердечные гликозиды, при выраженном снижении АД – внутривенное введение жидкости или вазопрессорных средств (препаратов, повышающих артериальное давление), таких как норэпинефрин, фенилэфрин (избегать назначения альфа- и бета-адреномиметиков, таких как эпинефрин, поскольку возможно парадоксальное снижение АД, за счет блокады альфа-адренорецепторов хлорпромазином), при судорогах – диазепам (избегать назначения барбитуратов, вследствие возможной последующей депрессии ЦНС и угнетения дыхания); в случае гипертермии, которая является одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома – введение препарата дантролена. Необходим постоянный врачебный контроль функции сердечно-сосудистой системы в течение не менее 5 суток, функции ЦНС, дыхания, измерение температуры тела, консультация психиатра. Диализ в этих случаях малоэффективен (очищение крови от токсинов специальным оборудованием).

Если Вы забыли принять препарат Анаментал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили применение препарата Анаментал

Во избежание развития синдрома «отмены» прекращать лечение препаратом Анаментал необходимо постепенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Анаментал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались при применении хлорпромазина:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
снижение количества лейкоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
судороги;
судорожные приступы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
отек мозга;
эпилептические припадки;
состояние, характеризующееся бледностью, гипертермией (повышением температуры тела), вегетативными дисфункциями (приступы страха и тревожности), изменениями сознания, ригидностью (резким повышение тонуса мышц) (злокачественный нейролептический синдром);
снижение или полная потеря зрения, связанная с разрушением нервных волокон в глазу (атрофия зрительного нерва);
нарушение ритма сердца;
острое кожное заболевание с появлением сыпи, плоских пузырей с жидкостью и язв (токсический эпидермальный некролиз).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении хлорпромазина.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
небольшое снижение уровня лейкоцитов в крови (легкая лейкопения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
снижение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
снижение числа эритроцитов в крови с их разрушением (гемолитическая анемия);
снижение числа эритроцитов в крови с нарушением образования стволовых клеток в костном мозге (апластическая анемия);
снижение уровня тромбоцитов в крови, снижение числа эритроцитов с их разрушением (тромбоцитопеническая пурпура);
дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);
появление системного аутоиммунного заболевания, когда вырабатываемые иммунной системой человека антитела повреждают здоровые клетки соединительной ткани и мелкие кровеносные сосуды (появление LE клеток к системной красной волчанке);
появление особых антител в крови – симптом аутоиммунного заболевания (повышение титра антиядерных антител);
нарушение обмена веществ, уровня гормонов и функций различных органов, связанное с нарушением функций гипоталамуса (отдел мозга, отвечающий за саморегуляцию организма) (гипоталамические эффекты);
повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
нарушение чувствительности (толерантности) к глюкозе;
увеличение веса;
беспокойство;
спутанность сознания;
возбуждение;
волнение;
обострение психического заболевания (шизофренических симптомов);
гипертония;
насильственные непроизвольные движения на фоне длительного приема лекарственных средств (поздняя дискинезия);
нарушение двигательной активности (поздняя дистония);
состояние с изменением качества или количества спонтанных движений скелетных мышц и нарушение их тонуса (экстрапирамидный синдром);
двигательное беспокойство, неспособность долго сохранять определенную позу (акатизия) (обычно возникают в результате применения высоких начальных доз);
замедленность движений и дрожание конечностей (паркинсонизм);
двигательное беспокойство с речевым возбуждением (моторное возбуждение);
сонливость (чаще возникает в начале лечения);
короткие внезапные провалы в памяти (абсансы) и судороги с потерей сознания, подергиваниями мышц и заторможенной реакцией в заключении (тонико-клонические приступы) (возникают чаще у тех, кто раньше страдал судорогами и/или имел нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ));
увеличение частоты возникновения судорожных припадков (снижение судорожного порога);
появление насильственных резких непроизвольных движений (острая дискинезия) или крайне затрудненная
двигательная активность (острая дистония) (являются преходящими, чаще встречаются у детей и подростков в течении первых четырех дней лечения или при коррекции дозы);
нечеткость зрения;
светобоязнь;
появление специфических образований на слизистой оболочке глаза (роговичные/глазные преципитаты) (в переднем сегменте глаза в результате накопления препарата; однако влияния на зрение не оказывали);
патологическое сужение зрачка глаза (миоз);
патологическое расширение зрачка глаза (мидриаз);
нарушения сердечного ритма по результатам электрокардиографии (ЭКГ) (удлинение интервала QT на ЭКГ, депрессия интервала ST на ЭКГ, изменение зубцов Т и U на ЭКГ);
резкое снижение уровня артериального давления, особенно в вертикальном положении тела (ортостатическая гипотензия, часто возникала у пожилых пациентов и более вероятна при внутримышечном введении);
угнетение дыхания;
заложенность носа;
сухость во рту;
запор;тошнота;
кишечная непроходимость;
частичное или полное прекращение передвижения содержимого по пищеварительному тракту (динамическая кишечная непроходимость);

нарушение работы толстого кишечника (атоническая толстая кишка);
воспаление печени с нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха);
аллергическая кожная реакция с появлением покраснения и сыпи (контактный дерматит);
кожная реакция на воздействие солнечного света (фотосенсибилизация кожи);
аллергическая кожная сыпь (крапивница);
кожная сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, или мелкие кровоизлияния на коже (макулопапулезная/петехиальная сыпь) или отек;
повышение уровня фермента, отвечающего за повышенные мышечные нагрузки (креатинфосфокиназы), скованность движений с повышением мышечного тонуса (ригидность мышц), синдром повреждения скелетных мышц с появлением в крови свободного белка миоглобина (миоглобинурия), распад мышечных клеток с выделением продуктов распада в кровь (рабдомиолиз) (как симптомы злокачественного нейролептического синдрома);
затруднение мочеиспускания;
задержка мочи (связана со специфическим (антихолинергическим) эффектом препарата);
уменьшение выделения мочи ниже нормы (олигурия);
наличие глюкозы в моче (глюкозурия);
острая почечная недостаточность;
длительная болезненная эрекция (приапизм);
расстройства выброса спермы у мужчин (расстройства эякуляции);
расстройство половой функции у мужчин (импотенция).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
увеличение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
нарушение свертывающей системы крови;
увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
обильное потоотделение;
ложноположительные тесты на беременность;
неадекватное выделение (секреция) антидиуретического гормона;
задержка жидкости;
кошмарные сновидения;
болезненно-пониженное настроение с проявлениями раздражительности, чувством неприязни к окружающим (дисфория);
усиление психической деятельности с двигательным и психическим возбуждением (кататоническое возбуждение);
умственная заторможенность;
слабость в мышцах, быстрая утомляемость мышц (миастения);
патологическое содержание белков в спинномозговой жидкости;
снижение остроты зрения (помутнение хрусталика глаза);
прогрессирующее нарушение зрения с потерей клеточных слоев сетчатки и атрофией сосудистого слоя (пигментная ретинопатия);
нарушение микроциркуляции внутриглазной жидкости при перекрывании переднего угла зрения глаза (обострение закрытоугольной глаукомы);
нарушение проводимости между предсердиями и желудочками сердца, проявляющееся нарушением сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада);
увеличение числа сердечных сокращений (тахикардия);
увеличение числа сокращений желудочков сердца (желудочковая тахикардия);
нарушение ритма сокращения предсердий сердца (фибрилляция предсердий);
резкое повышение артериального давления (гипертонический криз) (возник после первого отказа от лечения);
отеки;
нестабильность (лабильность) артериального давления;
ощущение нехватки воздуха, одышка (диспноэ);
нарушение прохождения содержимого по кишечнику (функциональная кишечная непроходимость);
поражение печени с нарушением оттока желчи или с разрушением печеночных клеток (холестатическое/гепатоцеллюлярное или смешанное поражение печени);
пигментация кожи;
покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
недержание мочи;
полное прекращение менструального цикла (аменорея);
появление молока в молочных железах (лактация) и умеренное увеличение (нагрубание) молочных желез (у пациентов женского пола происходили в результате применения препарата в высоких дозах);
повышение температуры тела (гипертермия) (симптом злокачественного нейролептического синдрома);
снижение температуры тела ниже нормы (гипотермия);
резкое повышение температуры тела, поверхностное дыхание, усиление потоотделения (злокачественная гиперпирексия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
нарушение нормального психического поведения (психотическое расстройство);
возбужденное состояние с появлением двигательных расстройств (кататонический синдром);
системное аутоиммунное заболевание, когда вырабатываемые иммунной системой человека антитела повреждают здоровые клетки соединительной ткани и мелкие кровеносные сосуды (системная красная волчанка).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия);
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
повышение аппетита;
бессонница;
изменение настроения;
изменение сознания (возникает как симптом злокачественного нейролептического синдрома);
повышенная нервозность;
вялость;
невозможность совершать произвольные движения (акинезия);
патологические, непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или целой группе мышц (гиперкинезия);
состояние с внезапными приступами депрессии и страха (вегетативная дисфункция) (являлась симптомом злокачественного нейролептического синдрома);
дрожание конечностей (тремор);
слюнотечение;
появление характерных непроизвольных движений пальцев (тремор по типу перекатывания пилюль);
нарушение пластичности мышц-при сгибании руки в локтевом суставе сначала движения происходят беспрепятственно, затем постепенно появляется тугоподвижность вплоть до полной невозможности согнуть руку (ригидность по типу «зубчатого колеса»);
шаркающая походка;
ритмичные непроизвольные движения языка/лица/рта/челюсти;
непроизвольные движения конечностей;
волнообразные (перистальтические) движения языка;
головокружение;
головная боль;
кратковременный обморок (как правило, после первой инъекции, с меньшей частотой встречаемости при последующем применении);
замедленность движений и дрожание конечностей, вызванное приемом препарата (псевдо-паркинсонизм) (чаще встречается во взрослом и пожилом возрасте в результате длительного лечения хлорпромазином);
маскообразное лицо;
внезапный поворот взгляда вверх (редко – вниз) с последующей фиксацией глазных яблок в этом положении в течение нескольких минут или даже часов (окулогирный криз);
нарушение резкости зрения (аккомодации) (связано с антихолинергическим действием препарата);
нарушение ритма сокращения желудочков сердца (фибрилляция желудочков);
нарушение сердечного ритма (аритмия типа «пируэт»);
значительное снижение уровня артериального давления (глубокая гипотензия);
периферический отек;
перекрытие просвета вены сгустком крови – тромбом (венозная эмболия);
перекрытие просвета вен нижних конечностей сгустком крови – тромбом (тромбоз глубоких вен);
чувство нехватки воздуха, одышка, приступообразный кашель (бронхоспазм);
закупорка одного из кровеносных сосудов легких тромбом (легочная эмболия);
хроническое неинфекционное заболевание дыхательных путей с затруднением дыхания (астма);
отек гортани;
ощущение першения в горле;
удушье, вызванное сдавлением дыхательных путей (асфиксия) (нарушение кашлевого рефлекса);
недостаточное кровоснабжение стенки кишечника из-за сужения стенки артерий (ишемический колит);
появление разрыва или отверстия в стенке кишечника (перфорация кишечника);
омертвение мягких тканей желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный некроз);
кишечная непроходимость;
постоянное высовывание (протрузия) языка;
нарушение глотания;
отмирание и появление разрывов в кишечной стенке с развитием воспаления в брюшной полости (некротический колит);
нарушение функции печени, связанное с разрастанием рубцовой ткани и замещением ее на ткани печени (прогрессирующий фиброз печени);
кожная аллергическая реакция (аллергический дерматит);
кожные высыпания;
отек кожи и подкожной клетчатки большей части тела (ангионевротический отек);
появление непроизвольных периодических спазмов мышц шеи (тортиколлис);
невозможность полного открывания рта (тризм);
длительные анормальные сокращения мышц;
спазм мышц шеи;
выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея);
нарушение менструального цикла с нечастыми менструальными кровотечениями (олигоменорея);
невозможность мужчин получить и удержать эрекцию полового члена, необходимую для удовлетворительной половой активности (эректильная дисфункция);
расстройство полового возбуждения у женщин;
возникновение ряда нежелательных симптомов (дрожь в конечностях, чрезмерный плач, проблемы со сном, судороги, зевота, заложенность носа и чихание, рвота и другие) у новорожденного после отмены приема препарата матерью (неонатальный абстинентный синдром);
остановка сердца (может быть связана с ранее существовавшими состояниями (сердечная недостаточность, старость, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), совместное применение трициклического антидепрессанта));
внезапная сердечная смерть (может быть связана с причинами сердечного-сосудистого происхождения);
внезапная смерть (может быть связана с причинами сердечного-сосудистого происхождения, затруднением дыхания из-за перекрытия дыхательных путей) (асфиксией), судорогами, повышением температуры тела (гиперпирексией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1, Российская Федерация
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж, Республика Беларусь
Интернет-сайт: www.rceth.bv

Республика Казахстан
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13, Республика Казахстан
Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, Кыргызская Республика
Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5, Республика Армения
Интернет-сайт: www.pharm.am

5. Хранение препарата Анаментал

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, картонной пачке, после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка/банка в пачке).

Утилизация препарата

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Анаментал содержит:
Действующим веществом является хлорпромазина гидрохлорид

Анаментал, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25,0 мг хлорпромазина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро: лактозы моногидрат 200, повидон К25, магния стеарат.
Пленочная оболочка: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 4000, тальк, кальция карбонат.

Анаментал, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50,0 мг хлорпромазина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро: лактозы моногидрат 200, повидон К25, магния стеарат.
Пленочная оболочка: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 4000, тальк, кальция карбонат, оксид железа красный Е 172.

Анаментал, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100,0 мг хлорпромазина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро: лактозы моногидрат 200, повидон К25, магния стеарат.
Пленочная оболочка: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 4000, тальк, кальция карбонат, оксид железа красный Е 172.

Внешний вид препарата Анаментал и содержимое упаковки

Анаментал. 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Анаментал. 50 мг. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до коричнево-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Анаментал. 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от красно¬коричневого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат Анаментал доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30 или 50 таблеток помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Фармасинтез», Россия
664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23

Производитель

АО «Фармасинтез», Россия г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Республика Беларусь
ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Республика Казахстан
ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Кыргызская Республика
ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
720010, г. Бишкек, ул. Уметалиева, 27

Республика Армения
ТОО «Registrarius»
0088, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан, 13

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.